Muñoz, Luis A.Reyes, Luis E.Niño, Carlos G.Gómez, Walter G.Díaz, William R.Romero, Juan C.Mendoza, GustavoArevalo, Jimmy J.2021-04-07Introducción En Colombia se comercializan diferentes moléculas de remifentanilo que nunca han sido comparadas en un entorno clínico. Objetivo El objetivo de este estudio fue investigar el perfil farmacodinámico de la molécula innovadora de remifentanilo (grupo O: Glaxo SmithKline Manufacturing S.P.A.) y 2 moléculas genéricas (grupo A: Laboratorios Chalver de Colombia S.A. y grupo B: Instituto Biológico Contemporáneo, Argentina) registradas en Colombia. Métodos Se llevó a cabo un experimento clínico doble ciego, aleatorizado, controlado. Se comparó la molécula original de remifentanilo (grupo O, n=29) frente a las 2 moléculas genéricas (grupo A, n=29; grupo B, n=32) durante la inducción anestésica e intubación orotraqueal de pacientes adultos ASAI sin predictores de vía aérea difícil. Se evaluaron las dosis 6, 8 y 10ng/ml (TCI, Target Controlled Infusion) con el modelo de Minto. La inducción se complementó con propofol 5μg/ml (TCI) con modelo de Schneider y rocuronio 0,6mg/kg. El desenlace primario se evaluó como las diferencias en la presión arterial media y en la frecuencia cardiaca preintubación (momento en que se alcanza la concentración objetivo en sitio efecto) y postintubación (máximo valor alcanzado en 5min). Resultados Se observó similitud en el perfil farmacodinámico de las moléculas de remifentanilo estudiadas. Las diferencias en el cambio de frecuencia cardiaca fue de 1,27 (IC95%: –3,11;5,67) con la molécula A y 1,40 (IC95%: –2,65;5,46) con la molécula B frente a la molécula O (latidos/min). Las diferencias en el cambio de presión arterial media fueron de 1 (IC95%: –4,81;6,81) para la molécula A y de 1,82 (IC95%: –4,08;7,74) para la molécula B frente a la molécula O (mmHg). Hubo un caso de hipotensión arterial en cada grupo. Conclusión Los resultados sugieren que desde un punto de vista farmacodinámico las moléculas innovadora y genéricas de remifentanilo son similares para la laringoscopia/intubación con dosis TCI de 6, 8 y 10ng/ml.Introduction Several remifentanil products are commercialized in Colombia while these have never been compared in a clinical setting. Objective The aim of this study was to investigate the pharmacodynamic profile of the branded molecule of remifentanil (group O: Glaxo SmithKline Manufacturing S.P.A.) and two unbranded molecules (group A: Laboratorios Chalver de Colombia S.A. and group B: Instituto Biológico Contemporaneo, Argentina) registered in Colombia. Methods We carried out a double-blind, randomized, controlled trial. The branded molecule of remifentanil (group O, n=29) was compared with the two unbranded molecules (group A, n=29; group B, n=32) during anesthetic induction and tracheal intubation in adult patients ASAI without predictors for difficult airway. The target controlled infusion (TCI) doses evaluated were 6, 8 and 10ng/ml with the Minto model. Induction was complemented with propofol 5mcg/ml (TCI) with the Schneider model and rocuronium 0.6mg/kg. The primary outcome was defined as the difference in mean arterial pressure and heart rate pre-intubation (TCI equilibrium) and post-intubation (maximum measurement within 5minutes). Results A similar pharmacodinamic profile was observed between the studied remifentanil molecules. The differences in the change in heart rate were 1.27 (95% CI: –3.11;5.67) with molecule A and 1.40 (95%CI: –2.65;5.46) with molecule B against molecule O (beats/minute). The differences in the change in mean arterial pressure were 1 (95%CI: –4.81;6.81) for molecule A and 1.82 (95%CI: –4.08;7.74) for molecule B against molecule O (mmHg). There was a case of arterial hypotension in each group. Conclusion The results suggest that from a pharmacodynamic point of view branded and unbranded remifentanil molecules are similar for laryngoscopy/intubation with TCI doses 6, 8 and 10ng/ml.20158 p.application/pdfArtículo de revista2021-04-0710.1016/j.rca.2015.03.005https://repositorio.fucsalud.edu.co/handle/001/1387spainfo:eu-repo/semantics/openAccessAtribución-NoComercial-SinDerivadas 4.0 Internacional (CC BY-NC-ND 4.0)FarmacologíaLaringoscopíaIntubaciónAnestesiaHemodinámicaIntubación intratraquealMétodo doble ciegoRemifentanilohttp://purl.org/coar/access_right/c_abf2